Ethylene oksida adalah ejen pensterilan yang sangat cekap. Ia adalah bakteria, racun sporik dan viricide. Ia mempunyai pekali peresap yang sangat baik dan boleh digunakan untuk bahan-bahan yang sensitif atau sangat halus.
Secara amnya pensterilan dengan ethylene oksida dalam industri farmaseutikal telah dihadkan memandangkan risiko yang ia memerlukan kerana sifat mutagenik dan karsinogenik yang tinggi. Gmp'menentukan bahawa pensterilan jenis ini hanya boleh digunakan apabila tiada teknologi pensterilan alternatif.
Walau bagaimanapun, kelebihan pensterilan dengan ethylene oksida masih lebih besar daripada mana-mana sistem lain dalam industri produk satu penggunaan hospital. Syarikat-syarikat terkemuka dalam sektor ini masih bergantung kepada ethylene oksida untuk pensterilan terminal siyasi, probes, kateter, pembuat rentak, dan lain-lain. Reka bentuk kompleks jenis peranti perubatan ini membuat penembusan ejen pensterilan salah satu aspek yang paling kritikal. Ia berada di kawasan ini di mana oksida ethylene jauh lebih unggul daripada mana-mana alternatif: hidrogen peroksida, asid peracetic, dan lain-lain.
Pilihan kualiti
Sejak tahun 1992,Henan Foreve Rtelah menyampaikan skala industri EtO (ethylene oksida) pensterilan tumbuh-tumbuhan yang diperakui ATEX, didokumenkan sepenuhnya dengan Ujian Penerimaan Kilang yang sesuai, Kelayakan Pemasangan / Operasi dan semua keperluan lain yang diperlukan.Henan Selamanya boleh menawarkan pelbagai penyelesaian dan perkhidmatan; daripada pembangunan kitaran kepada sistem pemunggahan/pemunggahan automatik, pelepasan parametrik, sistem pemantauan EtO, ruang prasyarat, bilik degassing/aeration dan pemasangan lengkap, pentauliahan dan kelayakan sistem, peralatan sampingan dan juga perkhidmatan utiliti.
Henan Selamanya kepakaran dan pengalaman telah dicabar di peringkat global dalam pelbagai projek yang dibangunkan secara turnkey dengan permintaan yang mencabar daripada pelanggan. Amalan kejuruteraan dan pembuatan untuk pemasangan EtO mengikut prosedur ISO 9001 serta en 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR dan garis panduan GAMP. Reka bentuk dan pembinaan berhubung dengan kapal keselamatan dan tekanan memenuhi peraturan dan kod yang paling ketat dari Eropah, Amerika Syarikat dan kawasan lain.
Sama ada perniagaan adalah pembuatan peranti atau pensterilan kontrak (CMO),Henan Selamanya reka bentuk yang diperakui boleh diselaraskan dengan mudah untuk keperluan mengikut reka bentuk dan pembinaan modularnya, selaras dengan klasifikasi ATEX.
Keselamatan adalah keutamaan
Henan Selamanya menganggap keselamatan sebagai keutamaan utama dan akan sentiasa mematuhi peraturan ATEX semasa. Peraturan ATEX terpakai kepada sebarang pemasangan di bawah suasana yang berpotensi letupan di Eropah. Di Amerika Syarikat peraturan rakan tiri dipanggil NEC 500.
Tiga jenis kajian yang berbeza dijalankan ke atas setiap projek: Hierarki Risiko, Analisis Risiko (HAZOP) dan Analisis Mod Kegagalan dan Kesan (FMEA), yang membolehkanHenan Selamanyauntuk mendapatkan pensijilan atex rasmi (09ATEX0001X) daripada badan yang dimaklumkan INERIS (Perancis).
PLC keselamatan diintegrasikan untuk menguruskan kawalan keseluruhan pemasangan mengikut peraturan yang diperlukan untuk mematuhi klasifikasi SIL (IEC 61508).
Henan Selamanya pengaturcaraan perisian kitaran mengiktiraf gambar rajah mudah terbakar untuk campuran EtO dan mengelakkan melakukan resipi yang mempunyai parameter yang boleh mengakibatkan campuran letupan.
Bilik pra-penyaman dan degassing/pengasiraan
Penggunaan degassing dan ruang pra-penyaman boleh mengurangkan masa kitaran EtO dengan ketara.Henan Selamanyamenyediakan pelanggan peluang untuk memasang konfigurasi sedemikian, dengan teknologi menggunakan peredaran udara yang tinggi dan penyingkiran, menghasilkan masa proses yang lebih pendek.
Sistem pemurahan EtO atau pembersihan udara
Rawatan EtO selepas penggunaannya di dalam ruang pensterilan biasanya dijalankan dengan dua jenis teknologi:
Sistem scrubber, menggunakan air + asid sulfurik untuk mengubah EtO menjadi Ethylene glycol.
Sistem pemangkin, yang lebih cekap dan benar-benar autonomi kerana ia menukar EtO ke dalam CO2. Memandangkan peraturan kebangsaan dan antarabangsa semakin ketat untuk pelepasan oksida ethylene dan sisa kepada at atfera,Henan Selamanya mengesyorkan penyelesaian pemangkin LESNITM yang lengkap. Sistem Pemangkin Abator menggunakan teknologi pengoksidaan pemangkin yang terbukti untuk menawarkan pembersihan yang selamat dan terkawal, dengan kecekapan kemusnahan yang tinggi dari pelbagai gas yang dicipta semasa proses pensterilan.
Palet memuatkan automatik / memunggah sistem
Kelebihan memperoleh pilihan ini adalah pengurangan masa yang ketara untuk memuatkan / memunggah operasi dan ergonomik / keselamatan pengendali.
Keluaran parametri
Henan Selamanya juga boleh menyediakan pengesan ATEX EtO IR yang unik, yang disambungkan ke paip peredaran semula dan menunjukkan nilai kepekatan EtO kebuk dalam masa nyata.
Keluaran parametri membolehkan produk itu dilepaskan ke pasaran berdasarkan hanya rekod proses dan bukannya ujian kemanisan penunjuk biologi tradisional. Ini adalah berfaedah kerana ia menghapuskan kos rutin yang berkaitan dengan petunjuk biologi dan ujian makmal.
Sistem kawalan
Unit ini dibekalkan dengan sistem kawalan SCADA yang lengkap.
Tdia keseluruhan loji pensterilan (terdiri daripada semua modul atau sistem di atas), yang terletak di kawasan yang tidak dikelaskan.
Sistem ini termasuk PC perindustrian dengan paparan warna skrin sentuh sebagai pilihan. Perisian ini membolehkan bukan sahaja untuk penyeliaan dan kawalan proses, tetapi juga menyusun, menyimpan dan memproses keseluruhan maklumat dalam mod berorientasikan kelompok. Sistem ini memenuhi 21 garis panduan CFR Bahagian 11.
Tindakan yang menimbulkan risiko yang berpotensi dikawal melalui modul PLC bersepadu, SIL diperakui, tidak sesuai dan dengan akses terhad.
